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Product classification
藥物在人或動(dòng)物體內(nèi)吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經(jīng)過崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數(shù)小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng)，維持藥效的時(shí)間也將縮短，因此制藥行業(yè)控制新藥的溶出度相當(dāng)重要。把控溶出度直接影響藥物療效和市場競爭力；也是醫(yī)藥企業(yè)長期發(fā)展必須嚴(yán)控的生命線。
一、溶出度及其重要性
制藥行業(yè)在進(jìn)行新藥研究分析的時(shí)候，會對難溶藥物進(jìn)行溶出度的測試。溶出度是指在規(guī)定介質(zhì)中，一定條件下，藥物從片劑或膠囊劑等固體劑型溶出的速度和程度。而溶出度試驗(yàn)是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法。自1967藥典中收載，現(xiàn)行的《中國藥典》藥品質(zhì)量控制來說，體外溶出度試驗(yàn)主要有兩個(gè)作用：一是作為藥品質(zhì)量控制手段，二是制定藥品標(biāo)準(zhǔn)。崩解度合格的同一制劑的不同產(chǎn)品，藥物溶出度的不同將嚴(yán)重影響藥物的生物利用度，因此溶出度試驗(yàn)被列為質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。西藥片劑、膠囊劑早已將溶出度測定作為常規(guī)的質(zhì)控方法，《美國藥典》21版中檢查溶出度的品種有370種，23版增加到458種；《中國藥典》1985版僅有7種，2000版增加到183種。對中藥溶出度的研究也日益增多，將其作為評價(jià)中藥口服固體制劑的質(zhì)量及考察劑型、工藝、輔料的合理性的一個(gè)客觀指標(biāo)。對于控制藥品質(zhì)量來說，溶出度試驗(yàn)起著不容忽視的作用。大量的實(shí)驗(yàn)表明，對藥物溶出度影響大的因素就是藥物原料的粒徑。由于顆粒體積越小，其比表面積越大，水化速率越大，這意味著顆粒與水將會有更好的接觸，因而更容易溶解。
藥物的溶出度實(shí)驗(yàn)實(shí)際是在模擬藥物在人體內(nèi)產(chǎn)生作用的過程。由于藥物需要在一定濃度下持續(xù)一定的時(shí)間才會在人體中產(chǎn)生相應(yīng)的作用，因而藥物不能在攝入后直接全部崩解。一方面研發(fā)人員可以在壓片的過程中要加入一些緩釋物質(zhì)來控制其溶出時(shí)間，另一方面則需要篩分一定大小的原料來控制溶出度。另外，由于某些糖漿類藥物對于其中藥物的沉淀時(shí)間有嚴(yán)格的要求，這也需要控制藥物的粒徑和調(diào)整整體的粘稠度來控制其沉淀時(shí)間。總的來說。選取和測量藥物原料是藥企研發(fā)新藥時(shí)一項(xiàng)非常重要的工作。
二、激光粒度儀在藥粉測試中的應(yīng)用
一般情況下，隨著粒徑的減小，其粒度細(xì)微均勻，比表面積增大，孔隙率增加，吸附性增強(qiáng)，溶解性增強(qiáng)，親和力變大，化學(xué)反應(yīng)速率增加，改善了藥物的溶出度，能使有效成分較好地分散、溶解在胃液里，且與胃黏膜的接觸面積變大，更易被胃腸道吸收，從而提高了治療效果。而制藥行業(yè)使用粉碎機(jī)來粉碎原料，得到大小不一的藥粉，然后使用不同大小的篩網(wǎng)來得到目標(biāo)粒徑大小的藥粉。由于原料球形度存在差異，導(dǎo)致篩網(wǎng)結(jié)果并不理想，此時(shí)需要用更的方法來準(zhǔn)確測量顆粒的粒徑分布，行業(yè)里普遍采用激光粒度儀來進(jìn)行粒度的測量。激光粒度儀能夠在一分鐘內(nèi)快速準(zhǔn)確的完成樣品測試，并同時(shí)給出客戶需要粒徑、比表面積等結(jié)果。
當(dāng)今社會高科技快速發(fā)展，激光粒度儀作為粒度檢測的常用設(shè)備，在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。對于普通水溶性較好的原料藥，常用的就是濕法激光粒度儀。但是由于藥劑種類繁多，面對一些水溶性不好在水中或者常用分散介質(zhì)中很難分散的藥劑時(shí)，傳統(tǒng)的濕法激光粒度儀就不能滿足粒度檢測需求，這時(shí)候往往就必須考慮干法激光粒度儀進(jìn)行檢測。激光粒度儀服務(wù)制藥行業(yè)，能夠把控溶出度直接影響藥物療效和市場競爭力；也是醫(yī)藥企業(yè)長期發(fā)展必須嚴(yán)控的生命線。
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