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Product classification
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產(chǎn)品名稱：VeriPac 355 無損微漏測試儀
發(fā)布時間：2025-08-18
產(chǎn)品型號：VeriPac 355型
產(chǎn)品特點：VeriPac 355無損微漏測試儀用于容器密閉完整性測試和包裝完整性測試，適用于各種產(chǎn)品和包裝形式。這個系統(tǒng)尤其適用于測試容器填充干產(chǎn)品(凍干西林瓶、粉末填充)的氣漏以及測試液漏(非蛋白質(zhì)基質(zhì)的液體填充西林瓶、預灌封注射器)。
產(chǎn)品概況：
VeriPac 355無損微漏測試儀用于容器密閉完整性測試和包裝完整性測試，適用于各種產(chǎn)品和包裝形式。這個系統(tǒng)尤其適用于測試容器填充干產(chǎn)品(凍干西林瓶、粉末填充)的氣漏以及測試液漏(非蛋白質(zhì)基質(zhì)的液體填充西林瓶、預灌封注射器)。
VeriPac 355在處理工藝中可以納入任意環(huán)節(jié)，因為它是無損的，無需樣品制備。檢測能力可達1-2微米孔徑，檢測靈敏度和包裝規(guī)格有關，VeriPac355是最佳的無損定量測試方法用于許多藥廠和食品廠。VeriPac355核心技術是基于ASTM真空衰減泄漏測試方法(F2338-09)且FDA認可為一致的標準用于包裝完整性測試。該測試方法采用VeriPac泄漏測試儀器開發(fā)。
優(yōu)點：
1、無損、非主觀、無需樣品制備
2、確定的、定量測試方法
3、缺陷檢測靈敏度達1-2微米孔徑
4、高水平的靈敏度、重復性和準確度
5、短的循環(huán)時間提供操作員通過/失敗結(jié)果
6、小巧和模塊化便攜設計
7、ASTM測試方法和FDA標準
檢測標準：
1、測試整個容器或包裝的密封完整性
2、測試和確認容器密閉系統(tǒng)完整性
3、測試干物質(zhì)的氣漏(凍干西林瓶、粉末填充)
4、測試液漏(液體填充西林瓶、預灌封注射器)*
*注意:VeriPac355將檢測非蛋白質(zhì)基質(zhì)、非懸濁液基質(zhì)的液體產(chǎn)品的氣漏或微蒸汽泄漏。
技術：
VeriPac355泄漏測試儀連接到專門設計的包含待測包裝的測試腔體。包裝放置在測試腔體里，對測試腔體抽真空。高分辨率的絕壓傳感器技術用于監(jiān)測測試腔體的真空度以及真空度隨預設測試時間的改變，能夠檢測大漏和微漏。測試循環(huán)一分鐘以內(nèi)，結(jié)果是非主觀的和測試對產(chǎn)品和包裝均無損。測試的靈敏度是傳感器靈敏度、包裝設計、包裝測試夾具和時間和壓力的關鍵測試參數(shù)。測試系統(tǒng)可以設計用于手動或半自動操作。該檢測方法適用于實驗室離線測試和QA/QC統(tǒng)計過程控制。
規(guī)格：
規(guī)格：微漏檢測；容器密閉完整性測試
包裝類型：
1、空的&預灌封注射器；
2、液體填充&凍干西林瓶；
3、填充&密封瓶子&杯子；
4、安瓿瓶；
5、非多孔軟袋；
6、原料藥容器；
7、活性藥物成分容器；
8、吹灌封容器；
9、滴眼液瓶；
技術參數(shù)：
1、測試配置:離線實驗室;產(chǎn)品線應用；
2、測試系統(tǒng)*:高分辨率絕壓傳感器；
3、技術*:雙循環(huán)真空衰減；
4、認可的測試方法:ASTMF2338-09,被USP1207引用；
5、操作員界面:觸摸屏;
6、測試參數(shù)保存:20個產(chǎn)品(單機);接近無xianliang(Ethos軟件);
7、測試靈敏度:1-2μm漏孔(實際的靈敏度取決于包裝類型和規(guī)格);
8、測試結(jié)果/分辨率:通過/失敗結(jié)果以mbar表示，分辨率0.1mbar;
9、安全密碼:是;
10、通訊接口:配置以太網(wǎng)接口;
11、數(shù)據(jù)收集:收集測試數(shù)據(jù)在人機界面觸12、摸屏觀看和電子數(shù)據(jù)收集;
13、測試腔體:手動或半自動;
14、測試儀器外殼:不銹鋼;
15、測試儀尺寸:305mm寬-470mm長-254mm高;
16、重量:15kg;
17、電源:100-240 VAC; 50/60 cycles;
18、空氣:只需要90psi用于自動測試腔體，手動腔體無需壓縮空氣;
19、選配件:驗證確認包(IQ/OQ/PQ);微型校準流量計;
20、測試結(jié)果可能有差異，取決于應用和包裝規(guī)格;
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